新聞 丨 2025.04.14
《FDA現(xiàn)代化法案》：計劃逐步取消單克隆抗體和其他藥物的動物試驗要求
2025年4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布一項具有里程碑意義的政策，宣布將在單克隆抗體（mAb）等藥物開發(fā)中，逐步用更具人類相關(guān)性的測試方法替代動物實驗。這項舉措不僅加快了新藥審批流程，還降低了研發(fā)成本，推進了倫理科學(xué)進步，或?qū)⒅厮苋蛩幬镅邪l(fā)生態(tài)。
該法案在美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》中新增一項條款，要求FDA制定流程，評估和認證在新藥研發(fā)中可使用的“非動物”測試方法，并將通過認證的方法納入藥品注冊審評體系。這項立法為提升新藥研發(fā)效率、改善預(yù)測效果和踐行科研倫理提供了制度保障。
在藥物正式進入人體臨床試驗前，必須進行所謂的“非臨床研究”（nonclinical testing），即在體外或動物中評估其安全性和初步有效性。長期以來，這一環(huán)節(jié)依賴大量動物實驗。但現(xiàn)實中，動物模型往往不能準確反映人類反應(yīng)，導(dǎo)致：
- 臨床階段失敗率高；
- 藥物開發(fā)周期長、成本高；
- 動物使用引發(fā)倫理爭議。
因此，科學(xué)界與監(jiān)管機構(gòu)正在推動更具人類生理相關(guān)性的替代方法，如FDA現(xiàn)代化法案中提出的“人類細胞模型、微生理系統(tǒng)、生物3D打印模型、計算機模型”。這些方法在多個研究領(lǐng)域顯示出良好的預(yù)測能力，并有望替代部分動物實驗。* FDA現(xiàn)代化法案詳細解讀：
該法案重點建立以下制度：1. 認證機制的建立
- FDA需設(shè)立流程，讓申請人可提交用于藥品開發(fā)的非動物測試方法認證請求；
- 認證方法需滿足兩個標準之一：提高預(yù)測性或縮短研發(fā)周期；
- 一旦認證通過，申請人可在后續(xù)藥品開發(fā)與申報中正式使用該方法，并可引用其認證數(shù)據(jù)。
2. 審評時限和程序
- FDA應(yīng)在收到申請后180天內(nèi)作出是否批準的決定；
- 可邀請外部專家或研究聯(lián)盟參與評審，確保科學(xué)性與透明度；
- 對使用認證方法開發(fā)的藥品，F(xiàn)DA將給予優(yōu)先評審或加速通道。
3. 數(shù)據(jù)共享與引用機制
- 獲得認證的方法可被申請人或其授權(quán)方使用；
- 在提交藥品上市申請時，可直接引用該認證方法及其驗證數(shù)據(jù)，避免重復(fù)動物試驗。
《FDA現(xiàn)代化法案》為所有能夠減少動物使用、提高藥物藥效/安全性預(yù)測準確度的測試方法和模型提供了合規(guī)入口和激勵機制。它將為新興體外模型、人工智能計算機模型等多樣化非動物方法的研發(fā)和轉(zhuǎn)化打開制度之門。對于從事藥品開發(fā)、測試模型研發(fā)、藥政法規(guī)研究的機構(gòu)和企業(yè)而言，理解并跟進該立法動向，將為未來全球市場的技術(shù)布局提供重要先機。
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